В Армении будет усилен контроль за качеством и безопасностью лекарственных препаратов

АрмИнфо. В Армении будет усилен контроль за качеством и безопасностью лекарственных препаратов. Комиссия Национального Собрания РА по вопросам здравоохранения на внеочередном заседании 30 июня выдала положительное заключение по представленным правительством РА во втором чтении поправкам в законе "О лекарствах".

Представляя поправки, заместитель министра здравоохранения РА Астхик Григорян отметила, что ко второму чтению новых предложений ни от депутатов, ни от правительства не поступило.  Законопроект направлен на уточнение регулирования оборота лекарств, а также на повышение доступности лекарственных препаратов.  Кроме того, предложенные поправки призваны устранить разночтения в действующем законодательстве, повысить эффективность контрольных механизмов и гармонизировать армянские нормы с правилами, действующими в рамках Евразийского экономического союза. В частности, одно из ключевых изменений касается производителей и поставщиков лекарств. Предлагается уточнить порядок выдачи сертификатов соответствия требованиям надлежащей производственной и надлежащей распределительной деятельности. Так, первый сертификат будет выдаваться на основании общего наблюдения после получения лицензии, а затем на предприятиях и складах будут проводиться текущие проверки. Документом также пересматриваются основания для приостановления и прекращения лицензий. В частности, лицензия на производство лекарств может быть прекращена в случае производства без сертификата надлежащей производственной деятельности. Аналогичные меры предлагаются и для оптовой реализации лекарств без сертификата надлежащей распределительной деятельности.  Отдельный блок изменений касается импорта лекарственных средств. Проект предлагает разрешить ввоз отдельных незарегистрированных лекарств, включенных в перечень основных лекарственных средств, а также иммуномодулирующих препаратов, применяемых в онкологии. В обосновании отмечается, что обеспечить наличие на рынке только зарегистрированных препаратов из перечня основных лекарств невозможно, поскольку регистрация имеет ограниченный срок, а некоторые зарегистрированные препараты длительное время не импортируются и фактически отсутствуют на рынке. Предлагается также уточнить основания для отказа в выдаче импортного сертификата. Среди таких оснований - нарушение условий перевозки или хранения, включая температурный режим, наличие поврежденных упаковок, отзыв препарата по соображениям безопасности, эффективности или качества, а также воспрепятствование отбору образцов для экспертизы.

Кроме того, проект уточняет регулирование параллельного импорта. Импортер сможет до заказа и перевозки препарата обратиться в уполномоченный орган для получения предварительного разрешения на параллельный импорт. При этом наличие такого разрешения не будет обязательным условием для получения импортного сертификата. Существенные изменения предлагаются и для таможенных складов. Согласно проекту, таможенные и иные склады, а также территории временного хранения, где осуществляется хранение лекарств, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья или исследуемой фармацевтической продукции, должны будут соответствовать требованиям лицензирования и сертификации надлежащей распределительной деятельности. Для этой нормы предусмотрен отложенный срок вступления в силу - через шесть месяцев после официальной публикации закона. Проект также предусматривает, что после принятия пострегистрационных изменений, не связанных с качеством, эффективностью и безопасностью, лекарства в ранее утвержденных упаковках могут реализовываться, если они были произведены до принятия изменения или в течение 180 календарных дней после него.  Еще одно изменение касается рекламы лекарств: из закона предлагается исключить требование указывать в рекламе данные о государственной регистрации препарата, поскольку эти сведения проверяются уполномоченным органом при выдаче разрешения на рекламу.